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中国首个自主研发预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理
2019-07-30 10:12 来源:中国基金网 字体 打印 关闭

  2019年7月29日,中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂(通用名称:重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

  此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗:活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明,这三种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前,患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。

  此次预充式益赛普®水针剂在国产生物药制剂工艺上实现了重大突破,让患者不再仅限于医院治疗,而是可以在家中自行注射,预计能极大地提高患者用药依从性,改善患者生活质量。

  益赛普®于2006年上市粉针剂,至今已累计使逾300,000名患者治疗获益,得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任,并于2017年被纳入国家医保目录乙类药物。预充式益赛普®水针剂将带来更多剂型选择,有望惠及更多患者。

  三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴看到预充式益赛普®水针剂顺利递交新药生产申请。三生制药将继续专注于生物药领域,致力于探寻及开发更多不同剂型的治疗性生物制剂,以满足不同的医疗需求,为患者提供更多选择。”

  数据来源:

  1、 《2012中华骨科杂志》

  2、 《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》

  3、 《2018年中国银屑病诊疗指南》

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