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廣東應急審批急需醫藥 兩企復產磷酸氯喹
2020年02月18日 12:05:41 作者: 來源: 字號 打印 關閉

新冠病毒肺炎疫情防控,醫藥物資保障至關重要。在17日舉行的廣東省政府新聞辦發布會上,廣東省藥監局負責人在介紹該省經驗時表示,醫藥和防控物資的應急快速審批,在廣東疫情防控中發揮了重要作用。其中,近期有高曝光率的新藥“肺炎一號”(透解祛瘟顆粒)面世前后,廣東省藥監局、省科技廳等部門聯合,通過應急審批,使其一周內便從醫院經驗方子成為醫用制劑。同時,經過緊急攻關和審批,廣東迅速啟動磷酸氯喹的復產,目前,已有兩家企業復產成功,日產量以十萬計。

 

廣東通過應急審批,已有66家企業生產醫用口罩。敖敏輝攝

新藥從醫生方子到制劑僅一周時間

廣東省藥監局副局長嚴振表示,疫情發生后,面對相關物資和藥品緊缺的問題,廣東先后緊急研究制定《廣東省防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》《關於重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》《關於一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》三個文件,對口罩、防護服疫情防控急需藥品醫療器械實行應急審批,全力以赴保障急需的醫用口罩等藥械供應。應急審批效果很快顯現,一些藥品和物資投產和上市時間明顯縮短。

據他介紹,疫情期間,廣州市第八人民醫院中醫科主任譚行華團隊,在積累SARS經驗基礎上,結合新冠病毒肺炎患者的實際情況,認為該院的經驗方子透解祛瘟顆粒治療輕症患者效果明顯。得知情況后,廣東省藥監局迅速派出專人,與廣東省科技廳、廣州市第八人民醫院,聯合攻關,快速申報、審批和上市。

“應急審批形成了三個優勢,一是使得透解祛瘟顆粒這一經驗方在一星期內成為醫院用制劑藥‘肺炎一號’﹔第二是迅速委托技術水平較高的廣東一方制藥公司來生產﹔第三就是批量下發到35家定點醫院調劑使用,包括廣東援武漢和荊州醫療隊所在醫院。”嚴振說。

廣東省藥監局副局長嚴振在發布會上表示,應急審批在疫情防控中發揮了重要作用。敖敏輝攝

停產逾20年應急審批磷酸氯喹復產

在磷酸氯喹的復產方面,應急審批也在落實原材料及制劑及時上市方面,也起到重要作用。嚴振表示,磷酸氯喹產品在20多年前已經停產了,在在制作流程和原材料上都存在一定困難。為此,廣東多部門聯合,經濟調集資源,並尋找攻關技術人員。最終,東莞眾生藥業和廣藥白雲山光華制藥在技術攻關后能夠復產。

嚴振以眾生藥業為例稱,2月5號試產成功,第二天就啟動復產,每天日產能達到10萬片。“達到這個效果,應急審批發揮很大作用。”

記者了解到,在應急審批下,廣東醫用口罩生產企業已從疫情前的26家增加到66家,醫用防護服企業從18家增加到40家,期間,還審批通過了20個電子體溫計品牌的審批。目前,廣東醫用口罩日產能已經達到411萬個,防護服日產1.7萬套。(敖敏輝)

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