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发布日期:2023/10/18
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新華社東京10月18日電(記者錢錚)日本厚生勞動省17日通報,一家從事醫療臨床試驗的企業存在篡改試驗數據等違規行為,違規行為可能涉及上百項藥品和醫療器械臨床試驗,目前沒有接到獲批的藥品和醫療器械導致健康受損的報告。 根據通報,厚生省今年8月和9月三次檢查Medipharma公司,確認該公司在從事受委託的臨床試驗業務時,存在多種違反臨床試驗管理規範的行為,包括篡改試驗數據、呼吸功能檢查造假、讓僱員代替臨床試驗相關醫務人員參加在線研修、隱瞞試驗藥物保管不當。違規行為持續時間可能長達10年。 據《朝日新聞》、《每日新聞》等日本媒體報道,違規行為可能涉及最多123項藥品和醫療器械臨床試驗,其中25項試驗的對象藥品和醫療器械已經通過審批。 Medipharma公司成立於2012年,主要受制藥企業委託,支援實施臨床試驗的醫療機構,包括管理試驗日程、製作資料等工作。 厚生省認為,該企業從成立之初就開始有組織地實施違規行為,「規模之大前所未有,性質極其惡劣」。厚生省已要求徹查獲批的藥品和醫療器械的安全性和有效性,並進一步確認是否有醫療機構參與了違規行為。